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潔淨實驗室滅菌與消毒生產設計

時間:2020-01-18 08:59:22    標簽:潔淨室知識    來源:丝瓜下载app官方




潔淨實驗室滅菌與消毒生產設計
潔淨實驗(experiment)室為了生產(Produce)無熱原的產品,必須確保很低的微生物和雜質顆粒數,滅菌(fungus)效率(efficiency)體現在控製特殊結構:莢膜、鞭毛、菌毛對產品的汙染達到最小量;終端(Terminal)滅菌要求在潔淨區內生產,潔淨區是對雜質顆粒和微生物的特定限製的區域,並能減少汙染物的引入、滋生和殘留;非終端滅菌室用無菌(意思:沒有活菌)原料在無菌的環境中生產,生產過程在潔淨區進行,直到藥品在“無菌區”裏被裝進事先滅菌的容器。實驗室淨化三級生物安全防護實驗室結構和設施、安全操作規程、安全設備適用於主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素,通常已有預防傳染的疫苗。潔淨區的空氣壓力通常大於室外環境的空氣壓力,以阻止室外不潔空氣對潔淨區的汙染,潔淨區與室外靜壓差不應小於1.0mmH2O;要除去無菌區內的有毒物質必須采用一些新的技術措施,為了達到潔淨要求,外麵的空氣不得流入無菌區,同時在潔淨區域內潛在的有毒物質不能流入大氣,為達此目的要在壓力最大的地方設置氣閘(zhá),通過HEPA過濾係統使空氣流入和排出。
無菌(fungus)藥品必須在特殊的環境下進行生產(Produce),該生產區域必須和一般生產區域隔離開來,同時其中的操作單元,如各組分的備料、溶液的配置、灌裝和滅菌等過程必須進行有效的隔離;牆壁、地麵和天花板的表麵應該是光潔、密封和完整的,這樣可以減少牆壁表麵的脫落和塵埃的聚集,並且要經常打掃;為了減少粉塵沉積和便於清潔,應該避免可能導致不潔的隱僻地方、突出物、架子、櫥櫃、器材、固定設備的零配件,與地麵和天花板銜(xián)接處的牆麵應做成凹弧形(解釋:是一種優雅的線條);管線的安裝應避免形成凹槽,否則會難於清洗,管線通過牆壁時應被密封在牆壁中,原則上應該在潔淨區之外,不應該有突出的地方通過牆壁而應該通過技術夾層;天棚必須完全密閉以避免來自其上麵空間的汙染;盡量避免設置地漏,如果設置了必須安裝一個有效且易於清洗的疏水器和一個漏風口,以避免汙水的回流,水池應用不鏽鋼(不鏽耐酸鋼)製成;進入潔淨區的人員要通過風淋室進行更衣,經過過濾後的空氣吹淋,那裏的空氣壓力低於潔淨區或無菌區,隻限於人流通過,而禁止物流通過;物流和設備進入潔淨實驗(experiment)室和無菌區域所用的風林和氣閘應該是連鎖的以保證在任何時候都隻有一麵門能打開。公司可提供潔淨實驗室的谘詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
滿足1級、2級要求的區域必須不斷輸送相應質量要求的空氣,並且維持一定的正壓力,通常采用的是HEPA過濾係統;設備的設計與安裝必須便於設備的清洗、消毒或滅菌;設備的使用要求應盡可能(maybe)詳細;可產生粉塵和纖維的設備和材料不得進入潔淨的潔淨實驗(experiment)室。實驗室淨化每類生物安全防護實驗室根據所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級。各級實驗室的生物安全防護要求依次為:一級最低,四級最高。實驗室裝修實驗室按歸屬可分為三類:第一類是從屬於大學或者是由大學代管的實驗室;第二類實驗室屬於國家機構,有的甚至是國際機構;第三類實驗室直接歸屬於工業企業部門,為工業技術的開發與研究服務。操作人員和他們的服裝是產生微生物和微粒汙染的潛在因素,人員進入潔淨區或無菌(意思:沒有活菌)區必須更換特殊服裝,包括帽子和鞋套,這些服裝應該不產生纖維、顆粒、同時阻隔人體脫落物,衣服應該寬鬆舒適,避免磨損(零部件失效的一種基本類型);在潔淨實驗室中,人員應該穿已消毒的連體或兩件套衣服,在踝部有收口的高腰褲,頭罩或工作帽必須將頭發和胡須完全包住並塞進脖領中,鞋套應完全把腳包著,褲口也應該塞在鞋套裏麵,無填料橡膠(Rubber)或塑料(結構:合成樹脂、增塑劑、穩定劑、色料)手套應包在衣袖裏麵,還應戴一個無脫落纖維的麵罩。